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HSK16149膠囊基本情況如下：

HSK16149 膠囊（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“HSK16149”）由公司自主研發(fā)，公司擁有HSK16149的專(zhuān)利在中國境內的獨占實(shí)施許可權，目前擬用于治療糖尿病周?chē)窠?jīng)痛及帶狀皰疹后神經(jīng)痛等適應癥。按我國藥品注冊管理辦法規定，其藥品注冊分類(lèi)為化藥1類(lèi)。

據臨床前研究，HSK16149具有很高的靶點(diǎn)選擇性，其有良好的鎮痛及長(cháng)效鎮痛作用,中樞系統安全性好等特點(diǎn)，HSK16149未來(lái)在臨床應用中可能具有藥效更顯著(zhù)、安全性更好等優(yōu)勢，有望替代普瑞巴林、加巴噴丁，具有成為慢性神經(jīng)性疼痛首選用藥的潛力。

該品種“糖尿病周?chē)窠?jīng)痛和帶狀皰疹后神經(jīng)痛”適應癥于2019年10月獲得國家藥品監督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，受理號為CXHL1800133國/CXHL1800134國/CXHL1800135國，于2018年11月獲許進(jìn)入臨床。此次獲得受理的適應癥為“輔助鎮痛”。

HSK16149臨床試驗開(kāi)展情況

HSK16149于2018年11月9日獲得國家藥品監督管理局的《臨床試驗通知書(shū)》，分別于2018年12月-2019年6月、2019年7月-2020年1月在上海市徐匯區中心醫院開(kāi)展了兩項Ⅰ期臨床試驗。2020年7月依據前期已完成Ⅰ期臨床試驗數據同國家藥品監督管理局藥品審評中心溝通，公司做出本項目進(jìn)入Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗的決定。當前正在進(jìn)行糖尿病周?chē)窠?jīng)痛適應癥的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。