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近日，海思科創(chuàng )新藥HSK31679片的Ⅱ期臨床試驗獲得雙組長(cháng)單位北京大學(xué)第一醫院和北京清華長(cháng)庚醫院醫學(xué)倫理委員會(huì )的倫理批準。本次Ⅱ期臨床試驗主要目的為評估不同給藥劑量的HSK31679片相比安慰劑在高膽固醇血癥合并非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者中降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)和肝臟脂肪含量的有效性和安全性，將在全國25家研究中心開(kāi)展，預計受試者數量約200例。

HSK31679片是海思科自主研發(fā)的一種高選擇性甲狀腺激素β受體(THR-β)激動(dòng)劑，該藥物已完成Ⅰ期臨床試驗，現正式開(kāi)始在北京大學(xué)第一醫院和北京清華長(cháng)庚醫院開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗，項目進(jìn)展順利。

作用機制圖

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪性肝病的一種晚期嚴重形式，可進(jìn)展為肝硬化、肝衰竭和肝細胞癌，且難以自發(fā)緩解。據預估，全球約超過(guò)4%成人可能患有NASH，其中國內的NASH患者約超過(guò)5000萬(wàn)，預計未來(lái)將會(huì )呈現快速增長(cháng)的趨勢，市場(chǎng)規模巨大。但NASH領(lǐng)域的藥物研究不斷遇挫，目前全球仍沒(méi)有獲批用于治療NASH的藥物療法。

Madrigal公司研發(fā)的Resmetirom藥物，其與HSK31679靶點(diǎn)相同，已在Ⅲ期臨床試驗MAESTRO-NASH中達到雙重主要臨床終點(diǎn)，取得了積極結果，有望成為治療NASH的首個(gè)獲批藥物。

HSK31679片有較好的開(kāi)發(fā)前景，有望為眾多NASH患者提供一種新的更優(yōu)治療選擇。